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周經理：16259258999
上海自貿區啟動醫療器械注冊人制度改革試點
13022次 2017-12-11
以往，我國醫療器械的注冊與生產兩大環節被“捆綁”在一起，必須由一個主體來完成注冊與生產。這意味著，要么由醫療器械注冊人自己設廠生產，要么由具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業來申請辦理。這種“捆綁”模式影響了創新研發和持續提高產品質量的熱情，也限制了創新要素合理配置，與國際通行規則和我國《醫療器械監督管理條例》的立法精神不符。
得知新政實施，上海奧普生物醫藥有限公司總經理李福剛高興地告訴記者，研發機構或科研人員也可成為醫療器械注冊人，不用另辦生產企業，而是采用委托生產的方式讓創新成果問世。
李福剛坦言，奧普曾在浦東建立了醫療器械孵化器，一度吸引200多家創業企業，但面對注冊、生產“捆綁”模式下的高成本投入，他們中的大多數都打了退堂鼓，研發成果遲遲不能產業化，不少人才都流失了。改革實施后，即使產品還在“孵化”階段，沒拿到注冊證，注冊申請人也能委托上海市行政區域內的生產企業生產樣品。如此，上海作為醫療器械產業孵化基地將重新煥發魅力。據透露，目前僅奧普已經接觸過的潛在醫療器械注冊人就有150多個，放眼整個上海，未來的創新潛力更是不可估量。
對于新規允許注冊人多點委托生產這一創新，上海透景生命科技股份有限公司董事長姚見兒深有感觸。他說，以前作為注冊人，為了“開花結果”，只能走拿地、辦廠、取得生產許可證這一條路，為此前期投資就超過2億元；即使把廠建起來了，頭兩年主要精力要放在生產許可證的申請上，工廠相當于空轉，如果企業沒有雄厚的資金基礎，很難熬到“撥云見日”那天。
改革實施后，注冊人不僅可以委托一家生產企業生產，還可以委托多家企業生產，既大幅降低了注冊人產品上市前的創新成本，也能通過合理分工進一步保障產品的生產質量。“有的生產企業專精于生物基因，有的專精于機械、電子，如果注冊人拘泥于委托一家生產企業，往往會遇到生產者的專業短板問題，直接影響最終產品的質量和上市。”姚見兒認為，上海的政策制定者很“懂行”，敏銳把握到了“術業有專攻”這一行業特點，更符合當下的實際情況。姚見兒認為，“術業有專攻”的最大好處，就是讓專業人員各自專攻自己擅長的領域，大大提高了材料一次通過的概率，整體加快了產品問世的速度。
盤活過剩產能
改革“放活”注冊人的同時，將徹底盤活上海醫療器械行業的產能。
“原本關閉的國內委托生產大門，從此打開了。”捷普科技（上海）有限公司總經理張巖表示，2014年的相關政策變化，使拿到注冊證成為申請生產許可證的前置條件，這讓專注于委托生產的捷普犯了難：由于產品研發能力相對有限，很難申請到注冊證，而且企業專注代工業務，覺得沒必要申請。因此捷普很難承接國內市場的委托，只能轉向國際市場。隨著醫療器械產業的高速發展，我國醫療器械市場規模從2001年到2016年年均復合增長率高達22.37%，遠超全球醫療器械行業7%至8%的增速，捷普回歸國內市場的渴求愈發強烈。
此次改革明確，鼓勵有專業化、規模化醫療器械研發制造能力的受托生產企業進入醫療器械產業，即使不具備相應生產資質，也可提交注冊人持有的醫療器械注冊證，申請進而取得相應的醫療器械生產許可證，這為受委托生產類型的生產企業掃除了障礙。
上海市食藥監局副局長徐徠表示，我國醫療器械產業高速發展后，產能過剩逐漸成為顯著問題，不少醫療器械生產企業因拿不到注冊證或不具備生產資質，進入市場受阻，產能無法完全釋放。上海此次改革就是要通過制度“松綁”，讓原本不能承接委托的生產企業獲得市場機會，從而合理配置上海醫療器械生產資源；被盤活的產能還會反過來刺激源頭醫療器械的研發創新，形成良性互動循環。
可以預見的是，改革將夯實上海醫療器械產業的“平臺經濟”，由專業的企業進行研發、生產，分工協同，做強做大；有利于突破土地資源和環境資源的約束，促進強強聯合；有利于加快新的醫療器械上市，落實供給側改革，滿足市民對優質、價格合理產品的需求；有利于集聚醫療器械科研人員、研發機構、創新企業，助推上海科創中心建設。
實施全程監管
記者注意到，此次改革，部分風險較高的第三類醫療器械也被納入了受委托生產范圍，體現上海改革力度的同時，也產生了相當的風險。而來自上海市食藥監局的數據顯示，上海目前持第二類、第三類醫療器械生產許可的生產企業共有700多家，質量良莠不齊，不能滿足、適應改革要求的企業如果“渾水摸魚”，引發產品質量安全問題，也有極大風險。
如何在放開的同時堅守安全底線，考驗著審批監管部門的智慧。
“和以往的制度相比，此次改革在監管上至少加了三把新‘鎖’”。上海市食藥監局醫療器械監管處處長林森勇介紹說，首先，在準入環節，上海堅守更嚴格的標準，堅決杜絕低端貼牌生產企業進入試點范圍。以受委托生產企業為例，試點企業除了具有良好的質量信用狀況、符合相應醫療器械生產質量管理規范要求外，還要持有效的國際質量管理體系認證證書。監管部門還將委托第三方機構對注冊人和受托生產企業質量管理體系運行情況及有效性進行評估，督促企業落實主體責任。
第二，上海將強化醫療器械上市后監管。各級監管部門將通過檢查、監測、抽驗和信息公開等手段，加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理。對于評級為高風險的企業，上海將重點增加檢查頻次和力度，并加強對于違法違規行為的懲戒力度。
第三，考慮到此次改革范圍涉及整個上海市行政區域，上海自貿試驗區內的注冊人和全市的受委托生產企業將頻繁互動，勢必涉及到跨區域監管問題。上海市食藥監局已牽頭設立協調小組，各區市場監管部門的相關負責人作為成員加入，負責跨區監管的協調工作。在此基礎上，上海各區還將共享監管信息，浦東新區市場監管局局長吳偉平表示，浦東事中事后監管平臺將向受委托生產企業所在地的監管部門開放。
加強監管的同時，上海對優質醫療器械企業給予扶持。據透露，對于通過評審納入試點的注冊人，上海市食藥監局將實施優先審批；納入試點的企業購買人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險的，將給予保費50%的財政專項補貼，對單個保單的補貼不超過50萬元。
現在，這一模式已被打破，上海市食藥監局發布并實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，標志著上海在全國率先啟動醫療器械注冊人制度創新改革。作為全國目前唯一試點該項制度改革的省市，上海探路成功后將為全國醫療器械的“放管服”提供鮮活經驗。
得知新政實施，上海奧普生物醫藥有限公司總經理李福剛高興地告訴記者，研發機構或科研人員也可成為醫療器械注冊人，不用另辦生產企業，而是采用委托生產的方式讓創新成果問世。
李福剛坦言，奧普曾在浦東建立了醫療器械孵化器，一度吸引200多家創業企業，但面對注冊、生產“捆綁”模式下的高成本投入，他們中的大多數都打了退堂鼓，研發成果遲遲不能產業化，不少人才都流失了。改革實施后，即使產品還在“孵化”階段，沒拿到注冊證，注冊申請人也能委托上海市行政區域內的生產企業生產樣品。如此，上海作為醫療器械產業孵化基地將重新煥發魅力。據透露，目前僅奧普已經接觸過的潛在醫療器械注冊人就有150多個，放眼整個上海，未來的創新潛力更是不可估量。
對于新規允許注冊人多點委托生產這一創新，上海透景生命科技股份有限公司董事長姚見兒深有感觸。他說，以前作為注冊人，為了“開花結果”，只能走拿地、辦廠、取得生產許可證這一條路，為此前期投資就超過2億元；即使把廠建起來了，頭兩年主要精力要放在生產許可證的申請上，工廠相當于空轉，如果企業沒有雄厚的資金基礎，很難熬到“撥云見日”那天。
改革實施后，注冊人不僅可以委托一家生產企業生產，還可以委托多家企業生產，既大幅降低了注冊人產品上市前的創新成本，也能通過合理分工進一步保障產品的生產質量。“有的生產企業專精于生物基因，有的專精于機械、電子，如果注冊人拘泥于委托一家生產企業，往往會遇到生產者的專業短板問題，直接影響最終產品的質量和上市。”姚見兒認為，上海的政策制定者很“懂行”，敏銳把握到了“術業有專攻”這一行業特點，更符合當下的實際情況。姚見兒認為，“術業有專攻”的最大好處，就是讓專業人員各自專攻自己擅長的領域，大大提高了材料一次通過的概率，整體加快了產品問世的速度。
盤活過剩產能
改革“放活”注冊人的同時，將徹底盤活上海醫療器械行業的產能。
“原本關閉的國內委托生產大門，從此打開了。”捷普科技（上海）有限公司總經理張巖表示，2014年的相關政策變化，使拿到注冊證成為申請生產許可證的前置條件，這讓專注于委托生產的捷普犯了難：由于產品研發能力相對有限，很難申請到注冊證，而且企業專注代工業務，覺得沒必要申請。因此捷普很難承接國內市場的委托，只能轉向國際市場。隨著醫療器械產業的高速發展，我國醫療器械市場規模從2001年到2016年年均復合增長率高達22.37%，遠超全球醫療器械行業7%至8%的增速，捷普回歸國內市場的渴求愈發強烈。
此次改革明確，鼓勵有專業化、規模化醫療器械研發制造能力的受托生產企業進入醫療器械產業，即使不具備相應生產資質，也可提交注冊人持有的醫療器械注冊證，申請進而取得相應的醫療器械生產許可證，這為受委托生產類型的生產企業掃除了障礙。
上海市食藥監局副局長徐徠表示，我國醫療器械產業高速發展后，產能過剩逐漸成為顯著問題，不少醫療器械生產企業因拿不到注冊證或不具備生產資質，進入市場受阻，產能無法完全釋放。上海此次改革就是要通過制度“松綁”，讓原本不能承接委托的生產企業獲得市場機會，從而合理配置上海醫療器械生產資源；被盤活的產能還會反過來刺激源頭醫療器械的研發創新，形成良性互動循環。
可以預見的是，改革將夯實上海醫療器械產業的“平臺經濟”，由專業的企業進行研發、生產，分工協同，做強做大；有利于突破土地資源和環境資源的約束，促進強強聯合；有利于加快新的醫療器械上市，落實供給側改革，滿足市民對優質、價格合理產品的需求；有利于集聚醫療器械科研人員、研發機構、創新企業，助推上海科創中心建設。
實施全程監管
記者注意到，此次改革，部分風險較高的第三類醫療器械也被納入了受委托生產范圍，體現上海改革力度的同時，也產生了相當的風險。而來自上海市食藥監局的數據顯示，上海目前持第二類、第三類醫療器械生產許可的生產企業共有700多家，質量良莠不齊，不能滿足、適應改革要求的企業如果“渾水摸魚”，引發產品質量安全問題，也有極大風險。
如何在放開的同時堅守安全底線，考驗著審批監管部門的智慧。
“和以往的制度相比，此次改革在監管上至少加了三把新‘鎖’”。上海市食藥監局醫療器械監管處處長林森勇介紹說，首先，在準入環節，上海堅守更嚴格的標準，堅決杜絕低端貼牌生產企業進入試點范圍。以受委托生產企業為例，試點企業除了具有良好的質量信用狀況、符合相應醫療器械生產質量管理規范要求外，還要持有效的國際質量管理體系認證證書。監管部門還將委托第三方機構對注冊人和受托生產企業質量管理體系運行情況及有效性進行評估，督促企業落實主體責任。
第二，上海將強化醫療器械上市后監管。各級監管部門將通過檢查、監測、抽驗和信息公開等手段，加強對注冊人履行保證醫療器械質量、上市銷售與服務、醫療器械不良事件監測與評價、醫療器械召回等義務情況的監督管理。對于評級為高風險的企業，上海將重點增加檢查頻次和力度，并加強對于違法違規行為的懲戒力度。
第三，考慮到此次改革范圍涉及整個上海市行政區域，上海自貿試驗區內的注冊人和全市的受委托生產企業將頻繁互動，勢必涉及到跨區域監管問題。上海市食藥監局已牽頭設立協調小組，各區市場監管部門的相關負責人作為成員加入，負責跨區監管的協調工作。在此基礎上，上海各區還將共享監管信息，浦東新區市場監管局局長吳偉平表示，浦東事中事后監管平臺將向受委托生產企業所在地的監管部門開放。
加強監管的同時，上海對優質醫療器械企業給予扶持。據透露，對于通過評審納入試點的注冊人，上海市食藥監局將實施優先審批；納入試點的企業購買人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險的，將給予保費50%的財政專項補貼，對單個保單的補貼不超過50萬元。
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